| 背景概述

據世界衛生組織（WHO）報道，全球約有2.57億人感染乙型肝炎病毒（HBV），每年約有88.7萬人死於HBV感染相關疾病。目前我國一般人群HBsAg流行率為5%-6%，慢性HBV感染者約7000萬例，其中慢乙肝（CHB）患者約為2000萬～3000萬例。我國肝硬化和肝癌（HCC）患者中，由HBV所致者分別為77% 和84%。 HBV感染後，大部分感染者體內HBV複製水平較高，具有傳染性。慢性HBV感染者可進展為慢性肝炎、肝硬化、肝細胞癌；有部分慢乙肝患者可發生肝衰竭；部分患者可並發乙肝相關性腎病、肝源性糖尿病等併發症。

1、國內外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測，精準監控HBV 複製水平

HBV DNA定量檢測主要用於評估HBV感染者病毒複製水平，是抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指標。在抗病毒治療過程中，獲得持續病毒學應答可顯著控制肝硬化進展和降低HCC發生風險。

2、高靈敏HBV DNA檢測在OBI篩查、術前檢測、HBV再激活監測等方面有重要臨床價值

高靈敏度HBV DNA檢測靈敏度更高，線性範圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測的窗口期，更高效地實現對HBV感染的早期診斷，更好地實現早期干預治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術前HBV檢查、腫瘤患者放、化療後HBV再激活風險評估等方面具有重要的臨床價值。

3、AG亚娱集团生物提供高敏HBV DNA檢測自動化整體解決方案

AG亚娱集团生物開發的乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒，採用國際先進的超順納米磁珠法核酸提取技術，通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無需加熱煮沸、離心和洗脫，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現高敏感、寬線性範圍、覆蓋多基因型及可重複性好、抗干擾能力強的PCR定量檢測。該產品已於2022年5月成功通過監管程度最高，認證難度最大，技術要求也最為嚴格的歐盟公告機構認證（CE IVDD List A），保證了產品質量與性能的高可靠性！

Natch S/CS/CS2全自動核酸提取儀是在AG亚娱集团生物多年的技術沉澱基礎上，實現與國際一流液體處理處理平台完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動核酸提取系統，擁有先進的自動化處理系統，可以實現90分鐘完成96個乙肝標本的DNA提取，不僅大幅度的節約操作時間，能夠最大程度減少人工操作誤差，保證檢測結果的均一性和準確性。讓您從繁雜的手工實驗操作中解放出來。

| 產品特點

1、專利磁珠修飾技術：

專用的基質磁珠，偶聯核酸親和基團，增強捕獲核酸。

2、納米核殼技術：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間！

3、內標專利技術：

參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

4、先進的酶修飾技術：

經過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。

5、UNG酶+dUTP防污染體系：

試劑含有UNG酶+dUT防污染體系，能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。

6、內參比熒光ROX：

PCR反應體系中含有內參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便於儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。

7、可全自動化：

搭配AG亚娱集团生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。

| 產品性能

產品名稱	乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）
核酸提取技術	超順納米磁珠法
樣本類型	血清、血漿
檢測下限	5 IU/mL
線性範圍	20-2×109 IU/mL
覆蓋基因型	A-H 8種基因型
內標	內標全程參與核酸提取和擴增
已獲證書	NMPA

| 臨床應用

1、慢乙肝抗病毒治療適應症選擇

2、慢乙肝抗病毒治療效果評價

3、抗病毒治療療效與終點評價

4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查

5、術前檢查，輸血安全監測，防止醫源感染

6、腫瘤患者放、化療後HBV再激活風險評估

7、預測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變