| 背景概述

丙型肝炎病毒（HCV）分為6個（1-6）主要基因型，各型又由若干亞型（a、b、c）組成，而我國感染者人群當中 1b和2a基因型較為常見，其中以1b型為主（56.8%），其次為2型和3型，6型相對較少，主要在香港和澳門地區。

自2014年美國第一個直接口服抗病毒藥（DAA）上市，丙肝進入可治癒時代，2017年4月開始，國家藥品監督管理局（NMPA）逐步批准近10種DAAs藥物，中國進入丙肝治癒時代。但是，DAAs藥僅個別屬於泛基因DAA藥，即患者不區分基因型即可服藥治療，其他DAA藥主要針對國內常見的1型丙肝患者。因此，丙肝抗病毒治療前，進行精準基因分型檢測是丙肝精準治療的前提。

AG亚娱集团生物開發的丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒，利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結合，無需加熱煮沸，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現HCV多分型檢測。

1、實現個體化診療，精準指導治療方案：

DAA治療對不同基因型丙肝患者的抗病毒作用也有差異，只有部分DAA藥對1型效果較好，對其他型別效果不佳；干擾素+利巴韋林治療（PR治療）方案對2型、3型療效較好，對1型尤其是1b型和4型療效較差，針對1b型和4型丙肝病毒感染，需要延長療程。

2、流行病學研究，為丙肝防控提供科學依據：

基因型及亞型在不同地區存在很大差異,其分佈具有明顯的地域和人群分佈差異性,HCV 基因分型有利於分析丙型肝炎的傳播途徑,有利於及早發現未來可能造成流行的新亞型,為 HCV 的預防和控制提供科學依據。

1、磁珠法核酸提取，試劑靈敏度高。

2、常溫化學裂解，減少氣溶膠污染風險。

3、操作簡便，只需洗滌一次，無需柱提，無需加熱，無需雜交。

4、有內標，避免假陰性結果，結果更準確。

5、 內參比熒光ROX：校正加樣誤差和管間差異，結果更準確。

6、分型多，區分國內常見的丙肝基因分型，為臨床治療方案提供決策依據。

7、可實現自動化提取，減少人工操作帶來的誤差。

8、相比較反向雜交法，擴增完成後直接判斷結果，結果判讀簡便，減少人工判讀帶來的誤差。

| 產品性能

產品名稱	丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
核酸提取技術	超順納米磁珠法
樣本類型	血清
檢測下限	1000 IU /mL
覆蓋基因型	1b，1，2，3，6基因型
內標	內標全程參與核酸提取和擴增
已獲證書	NMPA

| 臨床應用

1、實現精準分型，精準指導治療，確定治療方案

2、預測病情，判斷預後

3、流行病學變化研究，為丙肝防控提供科學依據